La noticia de que diversos países fabrican una vacuna contra el Covid-19, representa una esperanza en medio de esta pandemia donde hay más de 21 millones de personas contagiadas y casi 800 mil decesos en todo el mundo.
Sin embargo, para que un fármaco/vacuna pueda ser aprobado, aplicado y distribuido en población general, debe pasar por una serie de estudios toxicológicos y epidemiológicos, que garanticen su bioseguridad, eficiencia y eficacia a corto y largo plazo.
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Para el doctor Jorge Octavio Acosta Montes, catedrático de la Facultad de Enfermería y Nutriología de la Universidad Autónoma de Chihuahua, este proceso científico conlleva una metodología estricta que incluso una vez que la vacuna se distribuya, existe un seguimiento durante un periodo de tiempo para observar posibles efectos secundarios en la población.
El investigador universitario indicó que para introducir el nuevo fármaco/vacuna al mercado, deben considerarse cinco fases de investigación para asegurar que no existen riesgos al aplicarla en la población general, estas son:
FASE PRECLÍNICA: Se realizan estudios in vitro (en células aisladas fuera de organismos vivos) e in vivo (en animales) para probar la estabilidad y formulación de las moléculas, son pruebas de biología molecular.
FASE CLÍNICA 1: Esta fase se realiza a partir de estudios epidemiológicos (ensayos clínicos). Es la primera etapa del desarrollo del nuevo fármaco y principalmente busca identificar la dosis máxima tolerada, seguridad y toxicidad del fármaco en investigación. (muestras pequeñas, menos de 100 sujetos sanos).
FASE CLÍNICA 2: Aquí los participantes ya son pacientes, pero seleccionados bajo rigurosos criterios de inclusión; se evalúan criterios como: uso terapéutico específico, dosis óptimas, frecuencia y mejor ruta de administración, así como la seguridad de su uso. (muestra conformada por sólo unos cientos de personas).
FASE CLÍNICA 3: Esta es la última fase antes de llegar a la población general, por este motivo, tienden a durar un poco más. Criterios de inclusión menos rígidos, para que los resultados puedan extrapolarse de una manera más certera a la población general. (muestras de algunos miles de sujetos, de varias regiones o países).
FASE CLÍNICA 4: Esta fase inicia después de comprobar la eficacia, efectividad y seguridad de un fármaco, el cual incluso ya puede comercializarse. Investiga la seguridad y efectos secundarios a largo plazo, dando un seguimiento a la población en general dada su distribución.
En este contexto, es importante destacar que, en México, la producción de la vacuna desarrollada por AstraZeneca, en colaboración con Argentina, es la más avanzada a nivel mundial y se busca producir entre 150 y 250 millones de dosis.
Esta vacuna tuvo resultados positivos en sus fases 1 y 2, actualmente se encuentra en fase 3 y se espera que los resultados se estén presentando en noviembre de este año ante COFEPRIS y las correspondientes autoridades regulatorias.
El Dr. Acosta Montes mencionó que la vacuna rusa contra Covid-19 apenas concluye la FASE 2, por lo que aún no es segura la aplicación en muestras grandes de sujetos y mucho menos en población en general. No se pueden distribuir en la población productos farmacéuticos que no hayan pasado por la fase 3.
Finalmente, el investigador UACH hizo un llamado a la sociedad en general a seguir manteniendo las medidas sanitarias para evitar contagiarse de este virus. Asimismo, recomendó evitar compartir “Fake News”, que confunden a las personas.
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